О некоторых вопросах государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 28.11.2014 N 1120


"10.12-1. Государственная     Минздрав                   заявление технические     15 дней, а в        5 лет, при           5 базовых величин
регистрация и выдача                                     нормативные правовые      случае направления  подтверждении
регистрационного                                         акты на биомедицинские    запроса в другие    государственной
удостоверения на                                         клеточные продукты        государственные     регистрации -
биомедицинские клеточные                                 (проект или копия,        органы, иные        бессрочно
продукты отечественного                                  заверенная                организации - 1
производства, подтверждение                              производителем)           месяц
данной государственной                                   аналитический паспорт
регистрации                                              (проект или копия,
                                                         заверенная
                                                         производителем)
                                                         документ, содержащий
                                                         описание технологических
                                                         этапов производства,
                                                         выданный производителем
                                                         инструкция по применению
                                                         (проект или копия,
                                                         заверенная
                                                         производителем) макет
                                                         графического оформления
                                                         этикетки (проект или
                                                         копия, заверенная
                                                         производителем)
                                                         протоколы и (или) акты
                                                         санитарно-гигиенических
                                                         испытаний по показателям
                                                         стерильности, отсутствия
                                                         кожно-раздражающего,
                                                         ирритативного и
                                                         общетоксического
                                                         действий, выданные
                                                         аккредитованными
                                                         лабораториями (центрами)
                                                         протоколы и (или) акты
                                                         испытаний на
                                                         соответствие требованиям
                                                         технических нормативных
                                                         правовых актов, выданные
                                                         аккредитованными
                                                         лабораториями (центрами)
                                                         протоколы и (или) акты
                                                         клинических испытаний
                                                         (определение
                                                         жизнеспособности,
                                                         подлинности,
                                                         микробиологической
                                                         безопасности), выданные
                                                         государственными
                                                         организациями
                                                         здравоохранения
10.12-2. Государственная      Минздрав                   заявление документы,      15 дней, а в        5 лет, при           5 базовых величин
регистрация и выдача                                     удостоверяющие качество   случае направления  подтверждении
регистрационного                                         биомедицинских клеточных  запроса в другие    государственной
удостоверения на                                         продуктов, в том числе    государственные     регистрации -
биомедицинские клеточные                                 документы,                органы, иные        бессрочно
продукты зарубежного                                     подтверждающие наличие у  организации - 1
производства, подтверждение                              производителя системы     месяц
данной государственной                                   управления качеством
регистрации                                              выпускаемой продукции
                                                         (оригинал или копии,
                                                         заверенные в
                                                         установленном
                                                         законодательством
                                                         порядке) нормативные
                                                         документы на
                                                         биомедицинские клеточные
                                                         продукты (копия,
                                                         заверенная
                                                         производителем)
                                                         аналитический паспорт
                                                         (копия, заверенная
                                                         производителем)
                                                         документ, содержащий
                                                         описание технологических
                                                         этапов производства,
                                                         выданный производителем
                                                         инструкция по применению
                                                         (копия, заверенная
                                                         производителем) макет
                                                         графического оформления
                                                         этикетки (копия,
                                                         заверенная
                                                         производителем)
                                                         протоколы и (или) акты
                                                         санитарно-гигиенических
                                                         испытаний по показателям
                                                         стерильности, отсутствия
                                                         кожно-раздражающего,
                                                         ирритативного и
                                                         общетоксического
                                                         действий, выданные
                                                         аккредитованными
                                                         лабораториями (центрами)
                                                         протоколы и (или) акты
                                                         испытаний на
                                                         соответствие нормативным
                                                         документам, выданные
                                                         аккредитованными
                                                         лабораториями (центрами)
                                                         протоколы и (или) акты
                                                         клинических испытаний
                                                         (определение
                                                         жизнеспособности,
                                                         подлинности,
                                                         микробиологической
                                                         безопасности), выданные
                                                         государственными
                                                         организациями
                                                         здравоохранения
10.12-3. Внесение изменений   Минздрав                   заявление справка-        15 дней, а в        в пределах срока     бесплатно".
в регистрационное досье на                               обоснование вносимых      случае направления  действия
ранее зарегистрированные в                               изменений, выданная       запроса в другие    регистрационного
Республике Беларусь                                      производителем            государственные     удостоверения на
биомедицинские клеточные                                                           органы, иные        биомедицинские
продукты                                                                           организации - 1     клеточные продукты
                                                                                   месяц



                                                        УТВЕРЖДЕНО
                                                        Постановление
                                                        Совета Министров
                                                        Республики Беларусь
                                                        28.11.2014 N 1120

ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ














             МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
                     РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ <*>
                              N БМКП-Х.ХХХХХ
     Настоящее удостоверение выдано _______________________________________
                                          (наименование производителя,
___________________________________________________________________________
                           страны производителя)
и   является   подтверждением   того,   что  Министерством  здравоохранения
Республики Беларусь зарегистрированы
___________________________________________________________________________
             (наименование биомедицинских клеточных продуктов)
___________________________________________________________________________
и  разрешены  к  производству,  реализации  и  медицинскому  применению  на
территории Республики Беларусь в соответствии с инструкцией  по применению,
методом   оказания   медицинской   помощи   или   клиническим   протоколом,
утвержденным Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Регистрационный номер ____________________________________________________.
Регистрационное  удостоверение не является обязательством по закупке данных
биомедицинских клеточных продуктов.
Дата государственной регистрации ____ _____________ 20___ г.
Срок действия ____________________________________________________________.
                  (дата действия удостоверения: до (число, месяц, год)
                                     или бессрочно)
Заместитель Министра
здравоохранения
Республики Беларусь   _________________        ____________________________
                         (подпись)                 (инициалы, фамилия)
                          М.П.


ПЕРЕЧЕНЬ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ, НЕ ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ


Метки:

Похожие документы: